为加快徐汇区生命健康产业发展，鼓励生物医药类企业开展新产品研发创新，根据徐商务发（2017年）第53号《关于加快徐汇区现代服务业高端化集群化国际化发展的扶持意见》要求，2021年度徐汇区新药和医疗器械证后补贴项目申报工作具体事项如下:

　　一、申报主体条件

1、申请企业在上海市工商注册登记，税务征管关系在我区，从事生命健康领域研发、生产的企业,具有良好的经济和社会效益。

2、企业财务制度健全，纳税和会计信用良好。

　　二、申报项目要求

1、企业开展生物医药新产品研发创新，在2020年1月1日—2020年12月31日期间，首次取得新药证书、新药临床批件、医疗器械注册证的；

2、本区内多个单位分别开发同一个新药或医疗器械项目的，只资助一个，多个企业同期来申请补贴时，资助第一个取得生物医药新产品证书；

3、以下情形，不属于补贴范围：2020年1月1日以前取得的相关证书；到期重新注册的；同一企业同类产品不涉及核心技术重大改进的重新注册或变更注册等；

4、同一申报单位最多可申报一个项目。

三、补贴标准

经认定，给予取得生物医药新产品证书补贴:

1、取得新药证书的，给予最高不超过100万元的补贴；通过一致性评价，获得国家药品注册批件的，给予最高不超过50万元的补贴；

2、取得新药临床批件的，给予最高不超过50万元的补贴；

3、取得新药生产批件，在本区产业化2020年至今累计销售（或产值）达到500万元及以上的，给予最高不超过100万元的补贴；

4、取得医疗器械注册证的，给予最高不超过50万元的补贴；

5、 取得医疗器械注册证，在本区产业化2020年至今累计销售（或产值）达到300万元以上的，给予最高不超过50万元的补贴.

　　四、申报材料

1、《徐汇区生物医药新药和医疗器械证后补贴项目申请表》；（详见附件）

2、企业法人营业执照副本（复印件）、《税务登记证》（复印件）、组织机构代码证（复印件）；

3、国家食品药品监督管理部门颁发的新药证书（包括临床试验批件）、药品注册证或医疗器械注册证（上交复印件，原件在上报材料时交受理单位复核）；

4、近两年（2020年以来）有效的企业年度审计报告，包括年度营业收入（产值）、企业利润、上缴税收等经济效益情况的证明材料（复印件上须加盖公章）；

5、专业第三方事务所出具的有关申报产品累计实现销售收入的专项审计报告（原件一份）；

6、知识产权权属的证明材料。

五、申报流程

1、生命健康扶持项目申请时间为2021年7月8日至2020年7月29日，申报企业需提交书面申请材料一式三份和电子文本一份，所有书面材料需采用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方案，于左侧装订成册。

2、申报方式：企业将申报材料（书面材料和电子文档拷贝优盘）报送至徐汇区商务委员会（漕溪北路336号1号楼1218室）。

3、材料受理时间:7月26日-7月28日（ 9：00-17：00）。现场受理将对符合有关要求并且申报材料齐全的申报单位当场受理；对申请材料不符合申报条件或缺少相关内容的，将予以退回；缺少相关内容的，需在受理期间补齐；过期提交申报材料不予受理。